内容简介

本书特点，(1) 全面：系统介绍医疗器械验证全过程。(2) 实用：申办者、验证单位和审查者参照本书可规范行临床验证工作，并提供各种器械验证范本。(3) 新颖：引美国、欧洲验证标准，并行电子信息化研究，实现各种验证工作的实时记载和可溯源性。