内容简介

生物制品评估和研究中心（CBER）细胞、组织和基因治疗办公室（OCTGT）发布此指南，给设计和实施临床前研究的申办者和个人提供关于研究性细胞治疗、基因治疗、治疗性疫苗、异种移植和OCTGT审查的某些与它们结合在一起使用的医疗器械所需要的临床前研究的信息和范围的建议。